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设置ISO9001质量管理体系文件需要以下步骤：
1.确定文件的范围：确定需要编制的文件类型和数量，根据组织的规模、业务需求和ISO9001标准要求进行评估。
2.制定质量手册：编制质量手册，明确组织的质量方针、目标和管理体系的结构和运作方式。质量手册应包括适用于组织的所有流程。
3.编制程序文件：根据ISO9001标准要求和组织的实际情况，编制适用的程序文件，规定各个流程的操作步骤、要求和控制措施。程序文件应明确责任、权限和流程敏捷度。
4.编制工作指导书：根据程序文件的要求，编制详细的工作指导书，指导员工在操作过程中遵循规定的步骤和要求。工作指导书应简明扼要，并提供必要的说明和引导。
5.建立文件控制程序：制定文件控制程序，包括文件的编制、审查、核准、发布、变更控制和废弃等流程。确保文件的有效性、一致性和版本控制。
6.建立记录控制程序：制定记录控制程序，规定记录的创建、保留、检索和销毁等流程，确保记录的完整性、可追溯性和保密性。
7.确定审核计划：制定内部审核计划，规定对质量管理体系的内部审核频率和范围。确保对体系的有效性和合规性进行评估。
8.制定非符合管理程序：建立非符合管理程序，规定如何处理非符合事项，包括纠正措施和预防措施的制定和实施。
9.推行改进管理程序：建立改进管理程序，促进持续改进，包括问题识别、根本原因分析和改进计划的制定和实施。
10.培训和意识提升：对组织内的员工进行培训，提高他们对ISO9001质量管理体系文件的理解和应用能力。
在设置ISO9001质量管理体系文件时，需要根据组织的实际情况进行调整和完善，确保文件的有效性、适应性和可操作性。
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