苏州ISO13485认证

  苏州ISO13485认证介绍:
 
  ISO13485于1996年由国际标准化组织(ISO)首次发布。2016年,对ISO13485制造标准进行了修订,以应对供应商并纳入风险。ISO13485:2016明确要求设备制造商对所有质量阶段(包括外包过程)以及更多结构进行验证,验证和设计转移,都应采用基于风险的方法。
 
  苏州企业如何获得ISO13485认证?
 
  设备制造商必须满足一系列要求,才能获得ISO13485认证,以开发和维护公司的质量管理体系(QMS)。其中包括:
 
  为您的质量管理体系制定计划
 
  确保您的计划符合法规要求
 
  建立并实施设计控制流程
 
  建立文件,记录和培训程序
 
  审核审核,纠正措施和预防措施(CAPA)和管理流程
 
  分阶段完成初始认证
 
  认证所需材料
 
  1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
 
  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
 
  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
 
  4.申请方声明执行的标准;
 
  5.医疗器械产品注册证(复印件);
 
  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
 
  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
 
  8.主要外购、外协件清单;
 
  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
 
  苏州ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
 
  一、初次认证
 
  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
 
  2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
 
  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
 
  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
 
  5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
 
  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
 
  7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
 
  8、年度监督审核每年一次。
 
  二、年度监督检查
 
  1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
 
  2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
 
  3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
 
  4、年度监督检查每年一次。
 
  三、复评认证
 
  3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

  如何您的企业在江苏或者苏州并且需要办理ISO1348认证,可以随时咨询中辰认证。
 
苏州ISO13485认证

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